Une ambition innovante :
Une reconstruction osseuse par biomatériau en une seule étape, sur mesure et immédiate
Environ 15 000 nouveaux cas de cancers tête et cou (CTC) sont diagnostiqués chaque année en France.
Le tabac et l’alcool sont des facteurs de risque majeurs, mais aussi l’HPV. Ils affectent davantage les hommes que les femmes. Les CTC sont souvent dépistés tardivement, à un stade avancé et les traitements peuvent être de diverses natures : radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie.
Juin 2024
juin 2029
5 ANS pour développer un dispositif
médical unique
L’ambition du projet BIOFACE est la transformation radicale des procédures opératoires grâce à la mise à disposition d’un dispositif médical innovant, un biomatériau.
Limiter les séquelles esthétiques et fonctionnelles
La chirurgie est le traitement de référence des cancers de la tête et du cou et nécessite souvent l’ablation d’un os du visage. Afin de limiter les séquelles esthétiques et fonctionnelles, une reconstruction osseuse est réalisée au cours de la même opération.
La technique actuellement privilégiée pour cette reconstruction n’est pas satisfaisante. Elle consiste à utiliser un os prélevé sur un site donneur (issu du même patient), et à le revasculariser par microchirurgie. Les interventions sont longues, morbides, avec des complications, des séquelles esthétiques et motrices, et des risques d’échec importants (environ 10 %). De plus, ces chirurgies lourdes ne sont pas accessibles à tous les patients (chirurgie trop complexe pour l’âge du patient, maladies vasculaires et autres comorbiditées).
Les biomatériaux sont des matériaux, synthétiques ou d’origine naturelle, utilisables à des fins médicales pour remplacer une partie ou une fonction d’un organe ou d’un tissu.
Une combinaison innovante de quatre biomatériaux
Dans le projet BIOFACE, une combinaison innovante de quatre biomatériaux spécifiques sera mise au point afin de modifier le procédé chirurgical de reconstruction des os du visage et de permettre une reconstruction faciale (mâchoire et maxillaire) en une seule étape pour les patients (suppression du recours au site donneur).
Actuellement, l’utilisation des biomatériaux en tête et cou se limite principalement à la reconstruction de petites zones osseuses et ne concerne pas les régions endommagées par la radiothérapie.
Nos AXES
de recherche
Design, planification & procédure chirurgicale
- Développer un système de fixation basé sur des implants en titane spécifiques qui peuvent contenir ou supporter la greffe osseuse en hydroxyapatite qui sont capables de résister aux contraintes mécaniques in vivo.
- Tester les propriétés mécaniques et notamment la résistance sur le long terme de la construction
- Adapter la planification chirurgicale et les caractéristiques des implants pour les cas oncologiques complexes
- Accélérer et automatiser la planification chirurgicale afin de réduire les délais de planification chirurgicale et de livraison pour correspondre aux requis de la chirurgie oncologique.
Protection antimicrobienne pour les implants sur mesure
Développer un système d’application in situ de revêtement antimicrobien (biopolymère) innovant et spécifique pour le DM BIOFACE en utilisant une stratégie basée sur :
- La détermination des conditions de contamination des composants de l’implant Bioface et caractérisation de leurs propriétés physico-chimiques avancées.
- La fonctionnalisation antimicrobienne avec un pistolet de pulvérisation in situ.
- L’application d’un revêtement à base de gel pour les infections multiples.
- La production pour l’étude animale, et les essais cliniques vétérinaires et humains.
Membranes d’albumine pour promouvoir la cicatrisation
Développer des membranes de revêtement capables de promouvoir la cicatrisation des plaies
- Formulation et caractérisation de membranes d’albumine pour l’évaluation biologique
- Étude de la cicatrisation des plaies et de l’angiogenèse des membranes d’albumine
- Adaptation du processus de production
Essai in vivo de biocompatibilité et néovascularisation après irradiation
- Évaluer la faisabilité du DM en termes de biocompatibilité et néovascularisation après 3 mois d’implantation, vérifier la bonne tolérance de la combinaison des 4 biomatériaux.
- CONFIRMER LA BONNE TENUE DU DM APRES IRRADIATIONversus sans irradiation, dans des conditions qui miment la prise en charge des patients atteints de cancers de la tête et du cou
Essais cliniques vétérinaires
LE PROJET BIOFACE VISE AUSSI A PROPOSER UNE ALTERNATIVE A L’EXPERIMENTATION ANIMALE DANS LES ESSAIS PRE-CLINIQUES ET A APPORTER UNE SOLUTION AUX CANCERS ORAUX DES ANIMAUX DE COMPAGNIE – APPROCHE ONEHEALTH
- Évaluer l’épidémiologie du cancer de la cavité buccale des animaux de compagnie et déterminer les facteurs de risque
- Evaluer les besoins et les attentes du marché vétérinaire pour une offre d’implants personnalisés pour la reconstruction maxillo-faciale, et à optimiser la conception de l’étude expérimentale avec des données de terrain.
- Evaluer l’adaptabilité, l’efficacité et la sécurité de la procédure chirurgicale BIOFACE et de ses DM associés sur le maintien de la fonctionnalité de la mâchoire et sur la qualité de vie de l’animal
Etudes cliniques chez l’homme
- Décrire le parcours de soins et les coûts associés, du point de vue de la collectivité, des patients traités par lambeau osseux libre (gold standard actuel) pour une reconstruction faciale mandibulaire ou maxillaire.
- Tester la tolérance et l’efficacité du dispositif médical BIOFACE sur un nombre faible de patients avec une méthodologie qui assurera la sécurité des patients.
- mesurer les couts et consequences medicales de la solution bioface en termes de survie et de qualité de vie liées à la santé afin de valider l’intérêt médico-économique de la nouvelle solution en plus de l’intérêt clinique.